资质与合规
这一页说明三件事：产品是什么、不是什么；有哪些资质；数据怎么保护。
产品属性（重要）
本产品为非医疗器械，不属于《医疗器械监督管理条例》注册管理范围， 不用于疾病的诊断、治疗或预防决策，仅提供数据整理、质控提示与管理辅助。 临床诊疗决策由具备资质的医务人员作出。
产品定位
| 系统做什么 | 系统不做什么 |
|---|---|
| 整理与呈现临床数据 | 不作出诊断结论 |
| 按规则校验数据完整性与一致性 | 不给出治疗方案 |
| 提示可能存在的缺项与异常 | 不替代医生判断 |
| 统计质控指标并留痕 | 不修改原始病历与医嘱 |
| 生成管理报表与申诉草稿 | 不自动提交申诉、不自动执行医嘱 |
企业资质
| 资质 | 编号 | 有效期 / 登记日期 |
|---|---|---|
| 国家高新技术企业 | GR202344006097 | 2023-12-28 至 2026-12-28 |
| 软件著作权 · VTE 智能防治系统 V1.0 | 2026SR0733168 | 2026-07-13 登记 |
| 软件著作权 · 感染性休克集束化治疗 AI 质控导航系统 V1.0 | 2026SR1118243 | 2026-11-02 登记 |
| 软件著作权 · TNM-AI 肿瘤 TNM 分期智能辅助评估系统 V1.0 | 2026SR1118180 | 2026-11-02 登记 |
| 广东省创新型中小企业 | 2022 年度名单 | 2022-12-20 公布 |
以上资质由南芯芯仪（广州）制造有限公司持有，证书编号可在发证机构官网核验， 投标时提供复印件。资质状态变化会在此页同步更新。
历史资质
| 资质 | 编号 | 有效期 |
|---|---|---|
| ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系 | INV23MD029R0 | 2023-03-24 至 2026-03-23 |
该证书由英诺威国际（INV Cert.）颁发，体系覆盖范围为全自动样品处理系统的 设计开发、生产和销售，不覆盖本平台的软件产品。证书已于 2026-03-23 到期， 本页如实标注到期日与覆盖范围，不作为现行有效资质使用。
软件著作权覆盖范围说明：
目前 VTE、Sepsis、TNM 三个 Agent 已完成软件著作权登记，
HAI、COST、CPA 的登记在办理中。本页只列出已取得证书的登记号，
不将办理中的项列为已有资质。
证书
安全设计
等级保护三级
平台按等级保护三级要求设计，覆盖以下控制项：
- 身份鉴别：用户身份唯一标识，口令复杂度与定期更换
- 访问控制：按角色分配权限，科室用户只能访问本科室数据
- 安全审计：数据读取、规则触发、用户操作全程留痕
- 数据完整性：传输与存储过程中的完整性校验
- 数据保密性：敏感字段按医院要求加密存储，传输使用 HTTPS
- 备份恢复：提供备份方案，按合同约定执行
等保测评由医院委托的测评机构执行，平台方提供所需技术材料与整改配合。
患者数据保护
- 数据不出院：全部数据与模型在医院内网运行，无外部回传通道
- 本地推理：语言模型在医院本地服务器运行，不调用任何外部云服务
- 最小必要：只读取业务所需字段，不做全量复制
- 只读接入：不写入、不回写业务系统
- 可导出可清除：合同终止时按约定完成数据移交与清除
政策引用说明
站内涉及的政策条目均标注文号与年份。政策文号与版本以主管部门发布的现行文件为准， 上线前经法务核校。若政策更新，本页与各 Agent 页的引用会同步更新。
宣传口径纪律
- 线上效果统一表述为「医生确认一致率」
- 所有效果数字为合同验收口径，具体数值以合同约定为准
- 不使用「替代医生判断」等越界表述
- 不虚构标杆案例与业绩数据